羚证医药技术服务（上海）有限公司-羚证医药技术服务（上海）有限公司

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CE认证咨询服务、 FDA注册咨询服务、 NMPA、 备案/注册咨询服务、 质量管理体系认证咨询服务、 羚证医械咨询、

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羚证医药技术服务（上海）有限公司（简称：羚证医药）致力于为医疗器械及体外诊断试剂厂商提供一站式法规服务。技术咨询服务范围包括欧盟CE认证、美国FDA注册、中国NMPA注册、英国UKCA认证、澳大利亚TGA注册、加拿大HC注册、ISO13485认证、MDSAP认证等。

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 羚 证 医 药 技 术 服 务 （ 上 海 ） 有 限 公 司 羚 证 医 药 技 术 服 务 （ 上 海 ） 有 限 公 司 导 航 菜 单 首 页 关 于 我 们 我 们 的 服 务 C E 认 证 咨 询 服 务 F D A 注 册 咨 询 服 务 N M P A 备 案 / 注 册 咨 询 服 务 质 量 管 理 体 系 认 证 咨 询 服 务 多 国 注 册 服 务 培 训 服 务 成 功 案 例 新 闻 资 讯 留 言 反 馈 联 系 我 们 我 们 的 服 务 S e r v i c e C E 认 证 技 术 咨 询 F D A 注 册 技 术 咨 询 N M P A 备 案 / 注 册 技 术 咨 询 质 量 体 系 认 证 技 术 咨 询 多 国 注 册 技 术 咨 询 培 训 服 务 C E 认 证 技 术 咨 询 医 疗 器 械 M D R C E 认 证 咨 询 服 务 ； 体 外 诊 断 器 械 I V D R C E 认 证 咨 询 服 务 ； 欧 盟 授 权 代 理 服 务 ； 自 由 销 售 证 C F S 办 理 服 务 F D A 注 册 技 术 咨 询 P r o d u c t L i s t i n g 产 品 列 名 / 工 厂 注 册 咨 询 服 务 ； 5 1 0 （ k ） 咨 询 服 务 ； P M A 咨 询 服 务 ； Q s u b m i s s i o n 申 请 前 咨 询 服 务 ； D e n o v o 咨 询 服 务 N M P A 备 案 / 注 册 技 术 咨 询 国 内 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 器 械 备 案 / 注 册 咨 询 服 务 ； 进 口 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 器 械 注 册 咨 询 服 务 质 量 体 系 认 证 技 术 咨 询 I S O 1 3 4 8 5 质 量 管 理 体 系 认 证 咨 询 服 务 ； 医 疗 器 械 单 一 审 核 方 案 （ M D S A P ） 认 证 咨 询 服 务 ； Q M S 8 2 0 美 国 质 量 管 理 体 系 咨 询 服 务 多 国 注 册 技 术 咨 询 英 国 U K C A 认 证 咨 询 服 务 ； 加 拿 大 H C 注 册 咨 询 服 务 ； 澳 大 利 亚 T G A 注 册 咨 询 服 务 培 训 服 务 根 据 企 业 需 求 ， 提 供 法 规 培 训 、 技 术 文 件 编 写 培 训 、 质 量 管 理 体 系 辅 导 、 检 测 实 操 培 训 等 服 务 。 A B O U T U S 羚 证 医 药 技 术 服 务 （ 上 海 ） 有 限 公 司 羚 证 医 药 技 术 服 务 （ 上 海 ） 有 限 公 司 （ 简 称 ： 羚 证 医 药 ） 致 力 于 为 医 疗 器 械 及 体 外 诊 断 试 剂 厂 商 提 供 一 站 式 法 规 服 务 。 技 术 咨 询 服 务 范 围 包 括 欧 盟 C E 认 证 、 美 国 F D A 注 册 、 中 国 N M P A 注 册 、 英 国 U K C A 认 证 、 澳 大 利 亚 T G A 注 册 、 加 拿 大 H C 注 册 、 I S O 1 3 4 8 5 认 证 、 M D S A P 认 证 等 。 查 看 详 情 新 闻 资 讯 n e w s F D A 5 1 0 k 新 的 递 交 方 式 e S T A R 1 9 2 0 2 3 0 8 1 . 摘 要 ； 2 . e S T A R 发 展 脉 络 ； 3 . 时 间 安 排 ； 4 . 适 用 范 围 ； 5 . 审 核 时 间 ； 6 . 如 何 下 载 e S T A R ； 7 . e S T A R 优 点 ； 8 . e S T A R 使 用 技 巧 ； 9 . 如 何 递 交 e S T A R 。 如 何 选 择 对 比 器 械 以 支 持 5 1 0 （ k ) 提 交 的 最 佳 实 践 2 2 2 0 2 3 0 9 F D A 新 推 一 系 列 指 南 ， 通 过 “ 实 施 变 革 性 新 步 骤 ” 实 现 5 1 0 （ k ) 项 目 的 现 代 化 进 程 ， 以 推 进 医 疗 器 械 安 全 性 和 有 效 性 的 审 核 。 【 喜 讯 】 羚 证 再 次 助 力 客 户 有 源 泵 类 产 品 获 得 M D R 证 书 0 3 2 0 2 3 1 1 在 医 疗 器 械 盛 会 C M E F 开 展 之 际 ， 羚 证 咨 询 又 一 次 收 到 客 户 的 喜 讯 。 泵 类 产 品 在 羚 证 的 协 助 下 获 得 M D R 证 书 。 羚 证 以 专 业 高 效 的 服 务 仅 1 0 月 份 助 力 2 家 客 户 获 证 。 羚 证 再 次 助 力 客 户 快 速 获 得 I V D R 和 I S O 1 3 4 8 5 证 书 0 7 2 0 2 3 1 2 羚 证 咨 询 助 力 企 业 快 速 斩 获 I V D R 和 I S O 1 3 4 8 5 证 书 ， 羚 证 专 注 法 规 咨 询 持 续 赢 得 更 多 客 户 的 信 任 ， 助 您 羚 速 拿 证 ！ M D R 临 床 评 价 之 ： 如 何 理 解 和 建 立 S O T A 0 7 2 0 2 3 1 2 作 为 临 床 评 价 最 重 要 也 可 以 说 是 最 有 难 度 的 一 部 分 S O T A ， 目 前 可 能 是 大 部 分 准 备 技 术 文 件 的 人 员 比 较 难 理 解 的 一 部 分 ， 很 多 时 候 会 让 我 们 无 从 下 手 却 又 不 可 避 免 。 羚 证 咨 询 始 终 站 在 客 户 的 角 度 ， 解 客 户 所 需 ， 特 精 心 准 备 本 次 直 播 ， 希 望 能 给 相 关 朋 友 们 提 供 一 些 思 路 ， 为 各 产 品 进 入 海 外 市 场 助 力 ， 羚 证 医 药 助 您 羚 速 拿 证 ！ 5 1 0 ( k ) 技 术 文 件 清 单 1 3 2 0 2 3 1 2 如 果 想 要 在 美 国 上 市 I 或 I I 类 器 械 ， 除 非 该 器 械 获 得 《 联 邦 食 品 、 药 品 和 化 妆 品 法 案 》 的 豁 免 ， 否 则 必 须 在 上 市 前 9 0 天 内 向 F D A 提 交 5 1 0 ( k ) ， 且 满 足 2 1 C F R 8 0 7 E 部 分 规 定 的 要 求 ， 完 整 的 传 统 的 5 1 0 ( k ) 技 术 文 件 清 单 有 哪 些 内 容 ？ 成 功 案 例 S u c c e s s C a s e 百 易 得 医 疗 江 苏 百 易 得 医 疗 科 技 有 限 公 司 专 业 从 事 骨 科 医 疗 器 械 产 品 的 研 发 、 生 产 制 造 和 销 售 。 一 直 秉 承 “ 务 实 、 创 新 、 诚 信 、 敬 业 ” 的 企 业 宗 旨 。 目 前 公 司 是 江 苏 省 高 新 技 术 企 业 、 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 会 员 单 位 、 江 苏 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 诚 信 倡 议 单 位 。 通 过 不 断 对 产 品 进 行 改 进 、 创 新 ， 已 获 得 了 3 4 项 专 利 ， 其 中 发 明 专 利 6 项 。 公 司 先 后 通 过 了 I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 8 及 I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 0 3 质 量 体 系 认 证 ， 产 品 通 过 欧 盟 C E 认 证 。 啄 木 鸟 医 疗 公 司 6 7 % 的 员 工 具 有 大 专 以 上 学 历 ， 拥 有 一 支 高 素 质 的 研 发 、 生 产 、 销 售 队 伍 ， 技 术 力 量 雄 厚 ， 设 备 先 进 ， 市 场 网 络 健 全 ， 拥 有 数 十 项 国 家 专 利 和 完 全 自 主 的 知 识 产 权 ， 具 有 良 好 的 质 量 保 证 体 系 ， 公 司 产 品 是 国 内 同 类 产 品 中 唯 一 通 过 美 国 F D A 认 证 、 欧 盟 德 国 莱 茵 公 司 （ T ü V ) C E 产 品 认 证 及 I S O 1 3 4 8 5 ： 2 0 0 3 、 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 质 量 认 证 体 系 认 证 ， 分 别 于 2 0 0 6 年 获 得 国 家 创 新 基 金 支 持 、 2 0 0 9 年 获 得 国 家 创 新 基 金 重 点 项 目 支 持 ； 公 司 荣 获 广 西 区 “ 优 秀 企 业 ” 、 “ 广 西 著 名 商 标 ” 、 “ 广 西 口 腔 医 疗 设 备 工 程 技 术 研 究 中 心 ” 、 “ 广 西 壮 族 自 治 区 科 学 技 术 进 步 二 等 奖 ” 、 “ 高 新 技 术 企 业 ” 、 “ 桂 林 市 科 学 技 术 进 步 一 等 奖 ” 、 “ 桂 林 市 工 业 发 展 重 点 企 业 ” 、 “ 桂 林 市 十 大 纳 税 进 步 企 业 ” 、 “ 优 秀 技 术 改 造 项 目 ” 等 众 多 荣 誉 。 2 0 2 0 年 2 月 ， 获 得 广 西 壮 族 自 治 区 党 委 统 战 部 “ 广 西 统 一 战 线 抗 击 新 冠 肺 炎 疫 情 先 进 单 位 ” 表 扬 。 华 森 医 疗 常 州 华 森 医 疗 器 械 有 限 公 司 成 立 于 2 0 0 2 年 ， 是 中 国 具 活 力 和 创 新 能 力 的 外 科 手 术 医 疗 器 械 制 造 及 相 关 服 务 供 应 商 之 一 。 公 司 现 有 骨 科 植 入 物 、 外 科 吻 合 器 、 胸 外 科 内 植 物 、 手 术 器 械 和 医 用 三 维 打 印 机 等 五 大 类 产 品 ， 其 中 骨 科 植 入 物 又 划 分 为 创 伤 内 固 定 、 脊 柱 内 固 定 和 正 在 开 发 中 的 人 工 关 节 。 华 森 位 于 江 苏 省 武 进 高 新 技 术 产 业 开 发 区 ， 占 地 面 积 1 0 0 0 0 0 m 2 ， 拥 有 标 准 厂 房 5 0 0 0 0 m 2 , 净 化 车 间 3 0 0 0 m 2 ， 研 发 车 间 3 0 0 0 m 2 ； 专 业 技 术 职 称 的 生 产 、 研 发 、 管 理 专 业 人 员 占 总 人 数 的 4 0 % 以 上 。 依 托 北 京 协 和 医 院 、 北 京 军 区 总 医 院 、 南 方 医 科 大 学 、 华 南 理 工 大 学 、 苏 州 大 学 、 常 州 科 教 城 等 院 校 的 技 术 支 持 和 紧 密 合 作 ， 华 森 公 司 具 备 了 国 内 较 强 的 研 发 力 量 和 加 工 生 产 能 力 。 公 司 严 格 执 行 I S O 和 C M D 标 准 运 营 ， 产 品 已 全 面 通 过 T U V 欧 盟 C E 认 证 ， 部 分 产 品 已 率 先 通 过 F D A 认 证 。 凭 借 可 靠 质 量 、 周 到 服 务 ， 在 国 内 外 市 场 已 取 得 行 业 内 广 泛 认 可 。 华 森 从 2 0 0 6 年 底 拿 到 医 疗 器 械 注 册 证 开 始 市 场 销 售 ， 经 营 业 绩 连 续 五 年 翻 番 。 近 几 年 依 托 专 业 的 产 品 结 构 和 技 术 服 务 ， 与 经 销 公 司 共 利 共 赢 ， 骨 科 、 胸 外 科 植 入 物 和 外 科 吻 合 器 都 已 进 入 行 业 内 强 有 力 的 集 团 ， 平 均 复 合 增 长 率 保 持 在 3 0 % 以 上 。 合 作 伙 伴 p a r t n e r s 首 页 手 机 分 类 顶 部 羚 证 医 药 技 术 服 务 ( 上 海 ) 有 限 公 司 沪 I C P 备 2 0 2 1 0 2 8 2 3 3 号 1 彭 老 师 电 话 ： 1 3 1 2 7 8 1 9 0 9 5 微 信 号 / Q Q ： 2 8 3 2 7 7 7 2 5 邮 箱 ： a l i n . p e n g @ l i n n w e l l . c o m 陈 老 师 电 话 / 微 信 号 ： 1 5 0 2 1 3 9 7 7 6 2 邮 箱 ： y u l i n g . c h e n @ l i n n w e l l . c o m 羚 证 医 药 技 术 服 务 （ 上 海 ） 有 限 公 司 L i n n w e l l I n t e r n a t i o n a l C e r t i f i c a t i o n C o n s u l t i n g C o . , L t d . 地 址 ： 上 海 市 闵 行 区 新 骏 环 路 1 1 5 号 2 幢 3 1 0 室 网 址 ： w w w . l i n n w e l l . c o m 我 们 的 服 务 C E 认 证 技 术 咨 询 F D A 注 册 技 术 咨 询 N M P A 备 案 / 注 册 技 术 咨 询 质 量 体 系 认 证 技 术 咨 询 多 国 注 册 技 术 咨 询 培 训 服 务 新 闻 中 心 新 闻 中 心 技 术 交 流 关 于 我 们 公 司 简 介 联 系 我 们 留 言 反 馈 我 们 的 优 势 关 注 微 信 公 众 号 友 情 链 接 羚 证 咨 询 B 站 公 开 课 全 部 标 签 记 录 仪 油 价 蓝 科 员 工

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