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苏 州 益 咨 达 医 疗 科 技 有 限 公 司   网 站 首 页 解 决 方 案 质 量 管 理 国 内 注 册 咨 询 认 证 服 务 国 际 器 械 注 册 临 床 咨 询 欧 盟 准 入 美 国 准 入 培 训 服 务 服 务 体 系 国 内 注 册 流 程 欧 盟 认 证 F D A 认 证 流 程 五 大 服 务 中 心 临 床 数 据 运 行 保 障 系 统 化 管 理 C R O 服 务 新 闻 资 讯 联 系 我 们 关 于 我 们 打 造 一 站 式 医 疗 器 械 技 术 咨 询 和 服 务 平 台 ， 提 供 全 方 位 解 决 方 案 及 辅 导 咨 询 服 务         T e c h n i c a l c o n s u l t i n g a n d s e r v i c e p l a t f o r m 2 0 0 0 + 服 务 项 目 1 0 0 0 + 5 0 + 服 务 客 户 专 业 技 术 人 员 1 0 0 + 服 务 城 市 C o m p a n y P r o f i l e 1 0 余 年 行 业 经 验 1 0 + 公 司 简 介 苏 州 益 咨 达 医 疗 科 技 有 限 公 司 是 一 家 专 注 于 医 疗 器 械 领 域 服 务 的 产 业 平 台 ， 且 是 创 新 权 威 、 务 实 高 效 的 咨 询 机 构 。 服 务 范 围 包 括 ： 新 品 研 发 、 临 床 咨 询 服 务 、 质 量 管 理 体 系 辅 导 、 国 内 注 册 咨 询 、 认 证 服 务 、 医 疗 器 械 国 际 注 册 服 务 、 欧 盟 准 入 服 务 、 美 国 准 入 服 务 、 培 训 服 务 等 。   益 咨 达 位 于 苏 州 高 新 区 ， 是 苏 州 城 市 “ 一 体 两 翼 ” 发 展 格 局 中 的 重 要 一 翼 。 公 司 以 诚 信 为 桥 梁 ， 以 专 业 为 基 础 ， 以 服 务 为 核 心 ， 打 造 一 站 式 医 疗 器 械 技 术 咨 询 和 服 务 平 台 ， 我 们 致 力 于 解 决 客 户 医 疗 器 械 产 品 注 册 的 全 套 服 务 ， 帮 助 打 造 完 备 的 医 疗 器 械 产 品 注 册 、 方 案 制 定 、 技 术 要 求 编 写 、 产 品 检 测 跟 踪 、 国 内 临 床 试 验 等 产 业 链 条 。 并 且 致 力 于 为 客 户 提 供 产 品 研 发 外 包 、 分 析 测 试 一 站 式 服 务 ， 可 有 效 助 力 企 业 缩 短 研 发 周 期 ， 让 医 疗 器 械 更 快 更 安 全 的 上 市 。 提 供 全 方 位 解 决 方 案 及 辅 导 咨 询 服 务 ， 助 推 企 业 快 速 发 展 。   公 司 成 立 以 来 ， 已 成 功 为 1 0 0 0 余 家 医 疗 器 械 生 产 和 销 售 企 业 提 供 了 高 效 定 制 服 务 ， 建 立 了 良 好 的 合 作 共 赢 关 系 ， 一 直 致 力 于 帮 助 企 业 在 医 疗 器 械 领 域 实 现 可 持 续 发 展 的 协 助 力 量 。 更 多 为 什 么 选 择 益 咨 达 益 咨 达 ， 与 您 共 赢 辉 煌 未 来 针 对 不 同 企 业 、 不 同 产 品 开 发 阶 段 、 打 造 定 制 式 解 决 方 案 ， 提 供 个 性 化 服 务 。 个 性 化 定 制 高 效 率 我 们 熟 悉 认 证 流 程 、 精 通 认 证 法 规 ， 依 据 产 品 特 点 及 企 业 需 求 快 速 提 供 最 佳 认 证 方 案 ， 在 最 短 的 时 间 内 为 客 户 提 供 有 效 的 帮 助 。 S I X A D V A N T A G E S 六 大 优 势 专 业 化 我 们 有 数 年 从 事 医 疗 器 械 相 关 法 律 法 规 及 程 序 的 专 业 人 员 为 客 户 提 供 专 业 的 服 务 。 持 续 为 企 业 跟 踪 法 规 政 策 ， 及 时 通 报 最 新 进 展 ； 可 代 为 企 业 与 进 口 商 和 执 法 机 构 沟 通 ， 确 保 出 口 顺 利 。 延 伸 增 值 服 务 公 司 一 站 式 服 务 ， 同 步 链 接 更 多 资 源 ， 为 客 户 提 供 更 加 经 济 高 效 的 服 务 ， 避 免 多 重 联 系 及 中 间 环 节 ， 降 低 时 间 及 沟 通 成 本 。 低 成 本 高 效 益 全 方 位 协 调 内 部 资 源 ， 为 企 业 提 供 全 方 位 解 决 方 案 ， 包 括 国 内 注 册 及 国 际 注 册 的 服 务 ， 并 着 眼 未 来 ， 从 起 点 处 为 您 考 虑 国 际 准 入 要 求 。 查 看 更 多 N e w s   C e n t e r 新 闻 中 心 0 3 2 0 2 5 0 4 国 家 药 监 局 器 审 中 心 关 于 发 布 《 体 外 诊 断 试 剂 稳 定 性 研 究 注 册 审 查 指 导 原 则 》 等 7 项 注 册 审 2 0 2 5 年 3 月 2 7 日 国 家 药 监 局 器 审 中 心 通 告 ， 为 加 强 医 疗 器 械 注 册 申 报 和 技 术 审 评 指 导 ， 组 织 制 修 订 《 体 外 诊 断 试 剂 稳 定 性 研 究 注 册 审 查 指 导 原 则 》 等 7 项 注 册 审 查 指 导 原 则 并 予 以 发 布 ， 还 列 出 了 7 项 原 则 的 下 载 附 件 3 1 2 0 2 5 0 3 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 2 0 2 5 年 国 家 医 疗 器 械 抽 检 产 品 检 验 方 案 的 通 知 国 家 药 监 局 综 合 司 发 布 2 0 2 5 年 国 家 医 疗 器 械 抽 检 产 品 检 验 方 案 ， 要 求 各 省 药 监 局 等 组 织 实 施 。 检 验 工 作 方 面 ， 应 按 方 案 和 标 准 开 展 检 验 ， 收 集 未 完 成 全 部 适 用 项 目 检 验 情 况 ， 对 不 配 合 或 产 品 技 术 要 求 不 完 善 的 情 况 进 行 处 理 并 录 入 系 统 。 复 检 工 作 方 面 ， 受 理 部 门 为 注 册 人 备 案 人 或 进 口 产 品 代 理 人 所 在 地 省 级 药 监 局 ， 对 同 一 报 告 复 检 申 请 只 2 6 2 0 2 5 0 3 省 药 监 局 召 开 全 省 药 械 经 营 监 管 工 作 会 议 3 月 1 9 日 至 2 0 日 省 药 监 局 在 淮 安 召 开 全 省 药 械 经 营 监 管 工 作 会 议 ， 传 达 相 关 会 议 精 神 ， 总 结 2 0 2 4 年 工 作 ， 研 判 风 险 并 部 署 2 0 2 5 年 任 务 。 会 议 肯 定 2 0 2 4 年 成 绩 ， 分 析 新 形 势 ， 强 调 2 0 2 5 年 工 作 要 以 习 近 平 新 时 代 中 国 特 色 社 会 主 义 思 想 为 指 导 ， 落 实 “ 四 个 最 严 ” ， 统 筹 安 全 与 发 展 。 重 点 工 作 包 括 突 出 重 点 领 域 监 管 防 范 风 险 、 友 情 链 接 ： 国 家 药 品 监 督 局 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 局 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 局 审 评 中 心 网 站 首 页 解 决 方 案 质 量 管 理 国 内 注 册 咨 询 认 证 服 务 国 际 器 械 注 册 临 床 咨 询 欧 盟 准 入 美 国 准 入 培 训 服 务 服 务 体 系 国 内 注 册 流 程 欧 盟 认 证 F D A 认 证 流 程 五 大 服 务 中 心 临 床 数 据 运 行 保 障 系 统 化 管 理 C R O 服 务 新 闻 资 讯 联 系 我 们 关 于 我 们 业 务 咨 询 ： 谢 老 师 1 8 0 1 9 6 9 3 8 6 0 业 务 咨 询 ： 夏 老 师 1 3 9 6 1 2 2 1 0 8 5 业 务 咨 询 ： 肖 老 师 1 8 0 2 1 2 6 2 0 8 2             网 址 ： w w w . y z d m e d i c a l . c o m     地 点 ： 苏 州 市 高 新 区 富 春 江 路 1 8 8 号 1 号 楼 1 6 0 1 室           C o p y r i g h t 版 权 所 有 © 苏 州 益 咨 达 医 疗 科 技 有 限 公 司     苏 I C P 备 2 0 2 4 1 1 6 5 0 9 号 1

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