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t D i s c 胱 抑 素 C 检 测 用 样 本 稀 释 液 S T A I A P A C K C y s t a t i n C S A M P L E D I L U T I N G S O L U T I O N 总 I g E 检 测 用 稀 释 液 ( 化 学 发 光 法 ) I g E D i l u e n t 关 于 我 们 三 崴 医 疗 （ 上 海 三 崴 医 疗 设 备 有 限 公 司 ） 总 部 位 于 中 国 . 上 海 外 高 桥 保 税 区 ， 系 沪 上 医 疗 设 备 电 子 商 务 服 务 商 。 秉 承 “ 服 务 、 平 价 ” 的 理 念 ， 旗 下 代 理 的 国 际 医 疗 设 备 品 牌 在 中 国 各 省 市 畅 销 。 正 如 我 们 的 企 业 宗 旨 “ 人 才 、 产 品 、 服 务 ” ， 三 崴 正 向 着 更 高 的 目 标 迈 进 ， 挑 战 未 来 ， 追 求 卓 越 ， 我 们 把 优 质 的 产 品 ， 以 优 惠 的 价 格 和 更 高 的 服 务 水 平 ， 为 医 疗 机 构 和 医 生 提 供 最 满 意 的 设 备 与 服 务 , 努 力 成 长 为 医 疗 设 备 集 成 供 应 解 决 方 案 的 提 供 者 . 面 对 日 益 增 长 、 成 熟 的 中 国 医 疗 设 备 市 场 ， 三 崴 立 志 为 中 国 的 医 疗 发 展 事 业 、 为 降 低 医 疗 设 备 实 际 采 购 成 本 作 贡 献 ， 三 崴 仍 然 在 坚 持 ， 在 与 传 统 竞 争 和 医 疗 设 备 采 购 理 念 在 作 斗 争 ！ 当 然 ， 感 谢 伴 随 公 司 迅 速 成 长 的 每 一 位 尊 敬 的 客 户 ， 感 谢 每 一 位 给 予 三 崴 公 司 支 持 和 信 任 的 合 作 伙 伴 ！ 公 司 的 成 功 ， 与 你 们 息 息 相 关 。 查 看 更 多 新 闻 资 讯 N e w s 全 部 技 术 资 料 行 业 法 规 0 7 2 0 2 1 0 9 免 于 进 行 临 床 试 验 医 疗 器 械 目 录 解 读 近 日 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 了 新 修 订 的 《 免 于 进 行 临 床 试 验 医 疗 器 械 目 录 》 （ 以 下 简 称 新 《 豁 免 目 录 》 ） 。 包 括 “ 医 疗 器 械 产 品 ” 和 “ 体 外 诊 断 试 剂 产 品 ” 两 个 部 分 ， 分 别 涵 盖 8 5 5 项 医 疗 器 械 产 品 和 3 9 3 项 体 外 诊 断 试 剂 产 品 。 一 、 关 于 新 《 豁 免 目 录 》 中 增 加 的 产 品 情 况 新 《 豁 免 目 录 》 在 前 三 批 豁 免 目 录 的 基 础 上 增 加 了 8 4 项 医 疗 器 械 ， 其 中 二 类 医 疗 器 械 产 品 6 3 项 ， 三 类 医 疗 器 械 产 品 2 1 0 7 2 0 2 1 0 9 关 于 征 求 《 定 制 式 医 疗 器 械 监 督 管 理 规 定 （ 试 行 ） 》 （ 征 求 意 见 稿 ） 等 4 项 意 见 内 容 的 函 关 于 征 求 《 定 制 式 医 疗 器 械 监 督 管 理 规 定 （ 试 行 ） 》 （ 征 求 意 见 稿 ） 意 见 的 函 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ， 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 ， 有 关 单 位 ： 为 规 范 定 制 式 医 疗 器 械 注 册 监 督 管 理 ， 保 障 定 制 式 医 疗 器 械 的 安 全 性 、 有 效 性 ， 满 足 患 者 个 性 化 需 求 ， 经 过 广 泛 调 研 和 深 入 研 究 ， 我 司 组 织 起 草 了 《 定 制 式 医 疗 器 械 监 督 管 理 规 定 （ 试 行 ） 》 （ 征 求 意 见 稿 ） ， 现 向 社 会 公 0 7 2 0 2 1 0 9 关 于 公 开 征 求 《 脊 柱 植 入 物 临 床 评 价 质 量 控 制 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 各 有 关 单 位 ： 为 规 范 脊 柱 植 入 物 产 品 注 册 申 报 资 料 中 关 于 临 床 评 价 的 质 量 控 制 和 技 术 审 评 ， 根 据 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2 0 1 8 年 度 医 疗 器 械 注 册 技 术 指 导 原 则 制 修 订 计 划 的 有 关 要 求 ， 我 中 心 组 织 起 草 了 《 脊 柱 植 入 物 临 床 评 价 质 量 控 制 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 》 。 经 调 研 讨 论 ， 形 成 征 求 意 见 稿 。 为 使 该 指 导 原 则 更 具 有 科 学 合 理 性 及 实 际 可 操 作 性 ， 即 日 起 在 我 中 心 网 上 公 开 征 求 意 见 ， 0 7 2 0 2 1 0 9 关 于 公 开 征 求 《 双 能 X 射 线 骨 密 度 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 等 三 项 意 见 的 通 知 关 于 公 开 征 求 《 双 能 X 射 线 骨 密 度 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 各 相 关 单 位 ： 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2 0 1 8 年 度 医 疗 器 械 注 册 技 术 指 导 原 则 制 修 订 计 划 的 有 关 要 求 ， 我 中 心 组 织 起 草 了 《 双 能 X 射 线 骨 密 度 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 》 ， 经 文 献 调 研 、 企 业 调 研 、 专 题 研 讨 、 专 家 研 讨 形 成 了 征 求 意 见 稿 （ 附 件 1 ） ， 即 日 起 在 网 上 公 开 征 求 意 见 。 如 有 意 见 或 建 议 0 7 2 0 2 1 0 9 关 于 公 开 征 求 《 呼 吸 道 病 毒 多 重 核 酸 检 测 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 各 有 关 单 位 ： 为 进 一 步 规 范 呼 吸 道 病 毒 多 重 核 酸 检 测 产 品 的 注 册 申 报 和 技 术 审 评 ， 提 高 审 评 效 率 ， 统 一 审 评 尺 度 ， 根 据 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2 0 1 8 年 度 医 疗 器 械 注 册 技 术 指 导 原 则 制 修 订 计 划 的 有 关 要 求 ， 我 中 心 组 织 起 草 了 《 呼 吸 道 病 毒 多 重 核 酸 检 测 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 》 。 经 文 献 汇 集 、 企 业 调 研 、 专 题 研 究 和 专 家 讨 论 ， 形 成 了 征 求 意 见 稿 。 为 使 该 指 导 原 则 更 具 有 科 学 合 理 性 0 7 2 0 2 1 0 9 关 于 公 开 征 求 《 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 等 5 个 指 导 原 则 意 见 的 通 知 根 据 《 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 》 （ 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 1 号 ） ， 我 中 心 组 织 起 草 了 《 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 指 导 原 则 》 等 5 个 指 导 原 则 。 为 进 一 步 完 善 指 导 原 则 内 容 ， 保 证 其 科 学 合 理 性 和 实 际 操 作 性 ， 即 日 起 在 网 上 公 开 征 求 意 见 。 如 有 意 见 或 建 议 ， 请 下 载 并 填 写 附 件 《 反 馈 意 见 表 》 ， 于 2 0 1 8 年 1 0 月 2 0 日 前 以 电 子 邮 件 的 形 式 反 馈 我 中 心 。 《 上 市 许 可 持 有 人 个 例 0 7 2 0 2 1 0 9 上 海 市 深 入 推 进 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 备 案 工 作 虽 然 目 前 已 备 案 机 构 占 我 市 临 床 试 验 机 构 总 数 的 近 四 成 ， 但 仍 然 不 能 满 足 我 市 医 疗 器 械 创 新 研 发 和 临 床 试 验 的 需 求 。 为 进 一 步 推 进 临 床 试 验 机 构 备 案 工 作 ， 市 食 药 监 局 于 2 0 1 8 年 9 月 1 1 日 召 开 全 市 医 疗 器 械 临 床 试 验 监 督 检 查 总 结 暨 培 训 大 会 ， 专 题 解 读 《 管 理 办 法 》 ， 并 特 邀 已 成 功 备 案 的 上 海 交 大 附 属 新 华 医 院 、 上 海 中 医 大 附 属 曙 光 医 院 的 机 构 办 主 任 详 细 介 绍 备 案 具 体 操 作 和 准 备 工 作 。 市 0 7 2 0 2 1 0 9 审 评 审 批 制 度 改 革 持 续 释 放 红 利 1 ~ 8 月 共 批 准 1 2 项 创 新 器 械 、 3 项 优 先 审 批 产 品 上 市 来 源 ： 中 国 器 审 友 情 链 接 F r i e n d L i n k 关 于 我 们 公 司 简 介 企 业 文 化 联 系 我 们 新 闻 中 心 技 术 资 料 行 业 法 规 产 品 展 示 医 疗 器 械 非 医 疗 器 械 配 件 产 品 医 疗 设 备 客 户 服 务 热 线 0 2 1 5 0 7 5 8 0 8 6 资 质 许 可 经 营 许 可 证 号 : 沪 浦 食 药 监 械 经 营 许 2 0 1 7 0 0 9 8 号 二 类 备 案 证 号 : 沪 浦 食 药 监 械 经 营 备 2 0 1 7 0 1 0 9 号 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 : （ 沪 ） 非 经 营 性 2 0 1 9 0 0 2 0 上 海 三 崴 医 疗 设 备 有 限 公 司 　 版 权 所 有 © 2 0 1 2 2 0 2 5 I n c . 　 统 一 社 会 信 用 代 码 ： 9 1 3 1 0 1 1 5 5 9 8 1 6 2 4 2 5 D 沪 I C P 备 1 3 0 1 7 8 5 7 号 1 　 公 安 备 案 号 ： 3 1 0 1 9 0 0 2 0 0 0 1 6 0 网 站 地 图 　 P r o c e s s e d i n 1 . 0 9 3 7 4 3 s , M e m o r y 3 . 2 9 M , 1 8 q u e r i e s 在 线 留 言 返 回 顶 部

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